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我国实验室生物安全的发展现状与趋势Development and Prospect for Laboratory Biosafety Construction in China王君玮（中国动物卫生与流行病学中心， 青岛， 266114）王君玮， 中国动物卫生与流行病学中心（山东省青岛市城阳区岙东南路21号， 266114，yffs2000@sina. com）作者简介：
王君玮， 男， （1968- ）
， 副研究员， 主要从事动物疫病诊断和防控技术研究， 现为中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可主任评审员。摘要： 本文在介绍实验室生物安全相关问题的基础上， 重点对我国实验室生物安全建设与管理的发展历程、 发展现状以及我国实验室生物安全法律法规建立与完善过程进行了详细论述， 分析了实验室生物安全发展的趋势， 并对我国生物安全实验室的发展提出了几点思考与展望。Abstract:
Base on the introduction of laboratory bio-safety,
this paper discussedmainly focus on the development course,
current situation on laboratorybio-safety construction,
management and legislation in China,
and analyzed thetendency of laboratory bio-safety.
Meanwhile,
suggestion and prospect ondevelopment of bio-safety laboratories in China were raised.
The topic mayprefer great role in further understanding the bio-safety laboratorydevelopment in our country.1.
生物安全的概念 生物安全从广义理解， 包括安全（Biosafety）
和安保（Biosecurity）
两层含义。
生物安全是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、 向实验室外扩散并导致危害的措施， 涉及为防止病原体的任何泄露和意外释放而采取的防护措施的各个方面； 而生物安全保障是为防止病原体的偷盗、 误用或故意释放而采取的保障措施。
安全处理传染性病原体不仅需要良好的生物安全程序， 而且要有生物安全保障计划。 本文主要讨论实验室生物安全涉及的"Biosafety"的问题， 即如何保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平， 可避免实验室人员、 来访人员、 社区及环境受到不可接受的损害， 并符合相关法规、 标准等对实验室生物安全责任的要求。
实验室生物安全的重点任务是实验室感染的控制、 实验室对周围环境影响的控制以及对实验室和感染性实验材料的管理控制。 生物安全实验室（Biosafety Laboratory）
是通过实验室设计建造、 实验设备的配置、 个人防护装备的使用， 通过严格遵守预先制定的安全操作程序（safe operatingprocedure,
SOP）
和管理规范等综合措施， 确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害， 确保周围环境不受其污染的实验室[1]。 2. 生物安全实验室的分类 根据对所操作生物因子采取的防护措施， 将实验室生物安全防护水平分为一级、 二级、 三级和四级， 一级防护水平最低， 四级防护水平最高。
其中， 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与
人、 动物与人、 动物与动物间传播的微生物； 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物， 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
一级、 二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动， 三级、 四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当通过实验室国家认可， 并获得卫生或农业主管部门的病原体活动资格[2]。
生物安全实验室的防护级别、 适于生物因子的危害等级与我国目前对病原微生物的分类呈逆相关， 见表1。 表1 实验室分级与我国病原体分类对照表实验室分级适用处理对象适于生物因子危害等级我国分类BSL-1ABSL-1适于操作通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
Ⅰ 级四类BSL-2ABSL-2操作能够引起人类或者动物疾病， 但一般情况下对人、 动物或者环境不构成严重危害， 传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物； Ⅱ 级三类， 少部分二类BSL-3ABSL-3操作能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、 动物与动物间传播的微生物； Ⅲ级二类+部分一类BSL-4ABSL-4操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物， 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
Ⅳ级一类 WHO《实验室生物安全手册》 （第三版， 2004）
以BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、BSL-4（bio-safety level， BSL）
表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平， 以ABSL-1、 ABSL-2、 ABSL-3、 ABSL-4（animal bio-safety level， ABSL）
表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。
此外， 生物安全实验室还有另外两种英文表达方式， 一是physical protection laboratory, 通常用P1、 P2、 P3和P4表示实验室的相应生物安全防护水平， P是英文physical（物理防护）
的缩写， 目前常常为我国对不同级别生物安全实验室的通俗叫法； 二是contaiment laboratory,
通常用C1、 C2、C3、 C4或CL1、 CL2、 CL3、 CL4表示实验室相应级别的生物安全防护水平， 如加拿大《实验室生物安全指南》 中对不同级别生物安全实验室的叫法。 根据实验活动的差异、 采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同， 可以将三级生物安全实验室分以下情况[3]： 1）
操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室， 如HIV实验室、 BSE实验室。
2）
可有效利用安全隔离装置（如：
生物安全柜）
操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室， 如在生物安全柜内操作生物因子的实验室、 采用独立通风笼架及笼盒饲养方式或相当于三级生物安全柜的隔离器饲养方式的动物生物安全实验室。
3）
不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室， 典型例子为采用半开放式、 开放式饲养方式的动物生物安全实验室， 由于此类实验室不能有效利用安全隔离装置， 实验操作所产生的污染空气会阶段性或不受控的释放到实验室内环境， 因此对人员及外环境的防护要求很高。
4）
利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室， 如防护服型高等级生物安全实验室。 实验室应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录， 在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。3. 国外实验室生物安全发展历史 生物安全实验室的概念首先于20世纪50-60年代在美国提出。
当时， 为防止生物战剂的泄露， 对实验设施建设明确了建筑工艺要求。
但是， 由于数量有限， 所建的生物安全实
验室只能优先满足军方的需要， 很少用于民用。
70-80年代， 实验室生物安全事故频发，促使实验室拥有者将操作水平、 个人防护与建筑设施相结合。
此时期， 也催生了一些发达国家如英国、 加拿大、 美国、 日本等国家大批高级别生物安全实验室的建设。 为了指导实验室生物安全， 减少实验室生物安全事故的发生， 1983年世界卫生组织（WHO）
出版了《实验室生物安全手册》 （第一版）
， 并鼓励各国针对本国实验室实际安全处理病原微生物。
WHO第一版实验室生物安全手册是第一本具有国际适用性的实验室生物安全手册， 标志着从此全球范围内有了统一的基本指导原则。
此后， 又于1993年、2004年分别发布了第二版、 第三版生物安全手册[4]， 每一次新的改版， 都会根据生物安全领域的发展增添新的内容， 使国际统一指导原则更全面、 更科学。 上世纪70年代至今， 法国、 英国、 德国、 瑞士、 比利时等欧洲国家， 美国、 加拿大，以及亚洲的日本、 新加坡等国都相继建立了高等级的生物安全实验室[5]， 并以WHO《实验室生物安全手册》 为指导， 不断丰富和完善本国的实验室生物安全建设标准和生物安全管理体系。4. 我国生物安全实验室建设的现状4. 1 发展历程与建设现状 我国的生物安全实验室建设最早可以追溯到上世纪80年代。
为了研究流行性出血热的传播机制， 1987年在军事医学科学院修建了我国第一个国产三级生物安全实验室（BSL-3）
。
1990年起， 中国疾病预防控制中心（原称中国预防医学科学院）
等单位根据工作需要从国外进口了少部分P3实验室。
1993年后， 在认真研究、 充分吸纳国外经验基础上开始仿建、 自建部分生物安全实验室。
之后， 我国生物安全实验室建设进入弹性、 探索性的缓慢发展阶段， 见图1。
"炭疽粉末事件"、 SARS疫情和新加坡、 我国台湾以及我国内地SARS实验室感染事件、国际生物恐怖主义的涌现， 引起了我国政府对实验室生物安全建设的高度重视， 也给我国钝性发展的实验室生物安全建设注入了新的动力。
继军队系统进一步加强和完善生物安全建设后， 卫生部、 农业部也把实验室生物安全建设纳入议事日程， 并在2003年SARS期间，由科技部牵头， 组织专家对我国高级别生物安全实验室建设及运行现状进行了摸底， 检查了20多个BSL-3生物安全实验室， 并从中选择部分实验室应急开展SARS防控的相关研究工作。
2004年， 《实验室 生物安全通用要求》 （GB19489-2004）
、 《生物安全实验室建设技术规范》 （GB50346-2004）
以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004. 11发布实施）
等标准和法规的相继实施， 国家对实验室生物安全管理的不断加强， 支持力度不断加大， 促使我国的生物安全实验室建设进入了蓬勃发展的新时期。
据初步统计， 截止目前， 已经通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
认可的实验室达27家， 涵盖了卫生、 农业、 质监、 大专院校等多个部门或领域， 见图2， 图3。
部分区域已经开建或正在筹建P4级生物安全实验室。 图2 截止2010年3月 ， 通过CNAS认可的P3实验室行业分布
4. 2 实验室生物安全的法律法规与标准 与美国、 加拿大、 澳大利亚等发达国家相比， 我国的实验室生物安全法规建设比较滞后。
2003年， SARS疫情在催生我国生物安全实验室建设的同时， 也加快了实验室生物安全法规出台的步伐。
SARS流行期间， 专家们一再呼吁面对强烈的传染病疫情， 国家应尽快制订满足国际组织要求、 适合我国的实验室生物安全标准。
2003年8月 ， 科技部、 农业部、卫生部和质检总局等有关部门的大力支持下， 由国家实验室认可委员会（CNAL）
牵头组织国内不同行业的生物安全专家开始起草编写《实验室 生物安全通用要求》 ， 并于2004年5月 颁布实施。
该标准的颁布实施是我国实验室生物安全管理、 公共卫生和认证认可体系建设具有里程碑意义的大事， 从此翻开了我国实验室生物安全走向规范化轨道的一页， 标志着我国实验室生物安全管理进入了科学化、 规范化管理发展的新阶段。
同年8月 ， 中国国家质量检验检疫总局与建设部又联合发布《生物安全实验室建设技术规范》 （GB50346-2004）
， 为生物安全实验室建设进一步提出了技术标准。
2004年11月 ， 国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （以下简称《条例》 ）
（第424号令）
的发布与实施， 进一步将我国的实验室生物安全管理纳入法制化轨道， 掀开了我国实验室生物安全法制化管理的新篇章。
目前这些标准和《条例》 在我国生物安全实验室认可和管理中都发挥了极其重要的作用。 2004版《实验室 生物安全通用要求》 （GB19489-2004）
国家标准对规范当时我国生物安全实验室设计、 建设、 认可和运行管理发挥了积极作用。
标准实施后近5年的建设和运行实践， 国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。
国内、 外生物安全管理技术不断发展与完善， ISO/IEC 17025等国际质量体系日渐完善[6]，并融入各类管理系统， 这些新的发展迫切需要对2004版《实验室 生物安全通用要求》 国家标准进行修订。
为此， 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
再次肩负起了国标修订完善的重任， 2007年起组织农业、 卫生、 质检、 建设、 军队等系统的专家在2004版标准基础上修订、 编制了2008版国家实验室生物安全认可新标准。
目前， 已经按照2004版标准通过认可的实验室以及2009年后新建实验室均已按照新标准《实验室 生物安全通用要求》 （GB19489-2008）
认可， 部分已建实验室正在改造中。
2009年7月 以来， 新版标准的发布实施为我国实验室生物安全的发展将起到更大的提升作用， 指导我国生物安全实验室建设步入新的发展阶段。5. 实验室生物安全的发展趋势 保护操作者、 保护环境、 获得正确的结果是实验室生物安全管理的最终目标。
因此，实验室生物安全的重点任务就是对实验室感染的控制、 实验室对周围环境影响的控制以及对实验室和感染性实验材料的管理控制。
通过分析、 比较国外发达国家实验室生物安全的发展与管理状况可以看出， 发达国家生物安全实验室在注重实验室"硬件"建设、 加大设施设备投入的同时， 更强调"软件"管理在保障实验室生物安全方面的作用[7, 8]。
未来的实验室生物安全发展仍将以不断更新和完善的WHO《实验室生物安全手册》 为基本指导， 通过实验室建设中硬件设施设备制造技术的不断创新， 个人防护装备和安全防护用品的不断更新， 人员素质和管理水平的不断提高， 日益促进实验室生物安全防护水平的提高。6. 我国生物安全实验室发展的思考与展望 目前， 我国与世界其它发达国家在生物安全实验室建设及防护要求方面基本一致， 尤其修订后的新版国家认可标准以及...
