[摘要] 目的：对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析，初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征。方法：检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类，分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况。结果：以“登峰牌”参麦注射液为例，纳入研究文献54篇，涉及临床研究多为100人以下的小规模研究，所治疗的肿瘤以肺癌居多，并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK，LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标。结论：参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛，并取得一定的疗效。但是由于临床有效性文献质量并不是很高，作为证据级别尚显不够，因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入。
[关键词] 参麦注射液；肿瘤；临床疗效；文献分析
肿瘤，尤其恶性肿瘤是严重危害人类健康的疾病，其发病率也逐年上升，在我国一些大中城市已成为居民死亡的第一原因。提高肿瘤的治疗效果，改善患者生存质量，降低死亡率等已被广泛重视[1]。中药注射剂在抑制肿瘤生长、促使肿瘤细胞凋亡、提高机体免疫力、保护骨髓功能等方面具有一定的功效[2]。参麦注射液是根据明代医学家秦景明所撰《症因脉治》中的“参麦饮”，通过剂型创新与改良研制而成的中药注射剂，由红参、麦冬组成，具有益气固脱，养阴生津，生脉之功效，能提高肿瘤病人的免疫机能，配合化疗﹑放疗有明显的增效减毒作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应，改善患者全身健康状况，保护骨髓造血功能，改善患者的细胞免疫功能。
1 资料与方法
本文检索中国期刊全文数据库、维普数据库及万方数据群等数据库，以标明“登峰牌”参麦注射液治疗肿瘤的临床研究文献为例进行分析，以期初步了解参麦注射液在肿瘤治疗中的用药规律及疗效特征，为进一步开展前瞻性研究提供方法与思路。
1．1 检索策略 文献检索时间2012年2月，检索的主要数据库包括：中国医院数字图书馆（CNKI/CHKD，1994年至2007年）及中国期刊全文数据库（世纪期刊，1979年至1993年）、万方数据群包括学位论文类（包含中国学位论文文摘数据库、中国学位论文全文数据库等数据库）、会议论文类（包含中国学术会议论文文摘数据库、中国学术会议论文全文数据库等数据库）、科技成果类（包含中国科技成果数据库、科技成果精品数据库等数据库）、专利技术类（包含专利技术数据库等数据库）、中外标准类（包含中外标准数据库、中外标准全文数据库等数据库）、科技文献类（包含中国化工文摘数据库、中国机械工程文摘数据库等数据库）、论文统计类（包含中国科技论文统计分析数据库、中国科技论文引文分析数据库等数据库）、数字化期刊（包含数字化期刊全文数据库、数字化期刊刊名数据库等数据库）。
采用跨库检索，检索词为“题名”OR“主题词”为“参麦”、“肿瘤”、“癌”、“化疗”。文献检索采用国际循证医学中心/Cochrane协作网工作手册标准，计算机检索。
1．2 纳入/排除标准 按照以上检索方法，获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献，以标明“登峰牌”参麦注射液治疗肿瘤的临床研究文献为例进行分析，因而按以下标准对所获得文献做进一步筛选和分类。
纳入标准：文献内容标明“登峰牌”参麦注射液；随机对照试验（RCT）、类随机对照试验、临床对照研究；病例系列报告；队列研究、病例对照研究；个案报告。
排除标准：不符合研究主题的文献，如干预措施不是“登峰牌”参麦注射液；对照组为参麦注射液；重复发表的文献；综述（包括系统综述或Meta分析）或专家评论、编辑意见、新药说明或新闻报道、征文启事、会议通知、药物管理等； 非以上纳入标准中的文献类型。
1．3 分析方法和内容 本次文献分析的对象为“登峰牌”参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床研究有效性文献报道，主要从文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料、用药剂量与疗程、疗效评价指标等几个方面进行分析和评价。由于分析的内容多为定性资料，因而基于Excel办公软件进行描述性统计分析并辅助作图。
1．4 文献检索结果 检索、剔重、整理后共有参麦注射液治疗肿瘤临床观察文献177篇，其中标明正大青春宝药业生产的“登峰牌”参麦注射液文献54篇，未标明生产企业的文献82篇，标明其他生产企业41篇。
1．5 文献发表年度 标明“登峰牌”参麦注射液的54篇临床文献报道中，从文献发表年度来看，2002年以前文献数量较少，2002年以后每年都有关于参麦注射液辅助治疗肿瘤的报道，可见参麦注射液应用于肿瘤的治疗经历了逐渐认识与应用的过程。
2 分析结果
2．1 报道肿瘤类型 文献报道中涉及的肿瘤类型主要有：肺癌（14篇）、鼻咽癌（1篇）、胃及食管消化道癌症（2篇）、乳癌（4篇）、肝癌及胰腺癌（1篇）、肠癌（1篇）、骨癌（2篇）以及未说明具体肿瘤（29篇）等类型，可见相当一部分文献未标明所治疗的具体肿瘤类型，而在标明肿瘤类型的文献中以肺癌患者居多。
2．2 研究类型 文献中所报道的临床研究类型，主要分为随机对照研究（37篇）、队列研究（7篇）、病例对照研究（1篇）、病例系列研究（5篇）、个案报道（4篇）等几类，研究类型中，随机对照试验占绝大多数，但其中大多数文献仅提及“随机”二字，并未严格按照随机对照试验的要求操作。
2．3 报道病例数 “登峰牌”参麦注射液54篇临床文献报道中，共涉及病例数3 925例，其中治疗组（使用参麦注射液）2 069例，对照组1 856例。涉及病例为100人及以下的文献25篇，涉及病例为101～200人的文献9篇，涉及病例为201～300人的文献2篇，涉及病例为301～400人的文献1篇，可见文献所报道的临床研究规模不大，未见多中心大样本的临床有效性研究。
2．4 用药剂量 “登峰牌”参麦注射液治疗肿瘤的常用剂量一般有20 mL及以下（2篇）、21～40 mL（12篇）、41～60 mL（35篇）、61～80 mL（2篇）、81～100 mL（2篇）及未注明剂量（1篇）等几个剂量段，参麦注射液治疗肿瘤的每日使用剂量多集中在41～60 mL。
2．5 溶媒类型 “登峰牌”参麦注射液说明书推荐的溶媒为葡萄糖注射液，或医生根据临床具体情况结合自己的判断下医嘱，因而也会用到其他溶媒。 其治疗肿瘤的溶媒类型分布以5%葡萄糖注射液较为多见（共有文献37篇），另外也有用10%葡萄糖注射液（3篇）、生理盐水注射液（1篇）、未提及溶媒（13篇）等类型。溶媒的选择除了按照说明书的规定，也与所应用患者自身的生理/病理有关，如糖尿病患者，则需使用生理盐水注射液作为溶媒。
2．6 疗效指标 “登峰牌”参麦注射液治疗肿瘤临床有效性文献报道中，选取KPS评分改善（出现10次）、毒性反应（出现10次）减少、总有效率提高（未注明具体指标、出现7次）、临床症状改善（出现17次）、一年生存率提高（出现2次）及NK，LAK活性，TH/TS等指标改善（出现28次）等作为临床疗效评价指标，基本可以反映出参麦注射液在肿瘤的临床治疗中增效减毒的特点。
3 讨论
3．1 临床广泛应用 自“登峰牌”参麦注射液扩大说明书范围，将对肿瘤的治疗及减少化疗产生的毒副作用等功效写入说明书后，临床上参麦注射液在辅助治疗肿瘤中的应用日益广泛。如郑引水[3]发现参麦注射液具有减轻肺癌化疗后胃肠道反应作用，能够保护骨髓红系造血，提高白细胞、血小板的功效。郑培秋[4]研究显示参麦注射液能改善肝癌介入治疗后患者临床症状，减轻不良反应，提高生活质量。刘鹏等[5]研究认为参麦注射液治疗组的伤口愈合时间、手术并发症均少于对照组，血红蛋白恢复明显优于对照组，NK细胞、CD4，CD4/CI治疗组术后与对照组相比有显著性升高，其有利于乳腺癌患者治疗性手术恢复，可减少手术并发症的发生。陈小会等[6]回顾性分析400例恶性肿瘤患者的资料发现相对于对照组而言，参麦组患者外周血细胞下降、体力下降及心电图、肝功能改变的程度均明显减轻。可见参麦注射液能提高恶性肿瘤患者的生活质量，减轻毒副作用，改善临床症状，提高化疗效果，延长生存期。
3．2 文献研究结果 总体来说，参麦注射液辅助治疗肿瘤临床有效性文献质量并不是很高，对参麦注射液上市后临床疗效评价提供的证据级别也不够，但可作为参麦注射液上市后临床再评价的文献支撑，为前瞻性研究思路与方向。以“登峰牌”参麦注射液为例，将纳入研究的54篇文献分析后，仍得出一定的参麦注射液治疗肿瘤的临床应用趋势。在文献报道中作为治疗组（使用参麦注射液）的患者2 069例，涉及的临床研究多为100人以下的小规模研究；并在辅助治疗肿瘤的类型中以肺癌患者居多；同时KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高（未注明具体指标）、临床症状改善、一年生存率提高及NK，LAK活性，TH/TS等指标改善等作为临床疗效的评价指标，用以反映参麦注射液在肿瘤临床治疗中增效减毒的特点。
［参考文献］
[1] 武海燕，周昕，谢瑞芳．我院近3 年与抗肿瘤相关的中药注射剂用药分析[J]．中国医院用药评价与分析，2008，8（12）： 889．
[2] 张侠，李娟．肿瘤专业中药注射剂的现状与思考[J]．中国药物警戒，2010，7（9）：540．
[3] 郑引水．参麦注射液对肺癌化疗中血细胞的影响[J]．甘肃科技，2009，25（7）：134．
[4] 郑培秋．参麦注射液对肝癌介入治疗后患者生活质量的影响[J]．广西医学，2011，33（5）：608．
[5] 刘鹏，曹迎明，乔新民，等．参麦注射液促进乳腺癌患者术后恢复的临床观察[J]．中国中西医结合杂志，2000，20（5）：328．
[6] 陈小会，顾磊，王建峰，等．参麦注射液对减轻化疗毒副反应的效果[J]．现代实用医学，2005，17（8）：513．
